Información de seguridad

El sistema de Ultherapy® está indicado para usarse como tratamiento estético dermatológico no invasivo para levantar las cejas, levantar la zona submentoniana laxa (debajo del mentón) y el tejido del cuello y para mejorar las líneas y arrugas del escote. El sistema de Ultherapy®, junto con el transductor Ultherapy DeepSEE®, permiten la visualización por medio de ultrasonido de profundidades de hasta 8 mm por debajo de la superficie de la piel. El uso indicado de las imágenes es visualizar las capas dérmicas y subdérmicas del tejido para garantizar el acoplamiento adecuado del transductor en la piel y confirmar la profundidad correcta del tratamiento de tal manera que se evite llegar al hueso. Consulte con un médico para analizar si Ultherapy® es adecuado para usted.

Contraindicaciones

El sistema de Ultherapy® está contraindicado para pacientes con heridas abiertas o lesiones en el área del tratamiento, acné grave o quístico en el área del tratamiento e implantes activos (por ejemplo, marcapasos y desfibriladores) o implantes metálicos en la zona del tratamiento.

Precauciones

Durante el tratamiento, se aplicará energía de ultrasonido mediante el sistema de Ultherapy®. Según el lugar de tratamiento, el procedimiento puede durar entre 30 minutos y 2 horas. Algunos pacientes ven un resultado inmediato, pero los resultados reales se perciben a los 2 o 3 meses o, incluso, a los 6 meses después del tratamiento.

 

  • No se ha evaluado el uso del sistema de Ultherapy® sobre diferentes materiales. Por lo tanto, no se recomienda realizar el tratamiento directamente sobre áreas con implantes mecánicos, rellenos dérmicos o implantes mamarios. No se recomienda aplicar la energía del tratamiento directamente sobre un queloide existente. El sistema de Ultherapy® no se ha evaluado para su uso en pacientes sometidos a un plan de tratamiento con anticoagulantes.
  • Se recomienda evitar las siguientes áreas durante el tratamiento: glándula tiroides, cartílago tiroides y tráquea; vasos sanguíneos principales; tejido mamario o implantes de mama.
  • El sistema de Ultherapy® no se ha evaluado para su uso en las siguientes poblaciones de pacientes:
    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
    • Niños
    • Personas con las siguientes enfermedades
      • A hemorrhagic disorder or hemostatic dysfunction
      • Trastorno hemorrágico o disfunción hemostática. Enfermedad sistémica activa o enfermedad cutánea localizada que pueda alterar la cicatrización de heridas
      • Herpes simple
      • Enfermedad autoinmune
      • Diabetes
      • Epilepsia
      • Parálisis de Bell

Posibles efectos secundarios

Los efectos secundarios registrados en la evaluación clínica del sistema de Ultherapy® para tratamientos en la frente, la zona submentoniana (debajo del mentón) y el cuello fueron leves y de naturaleza transitoria. Se limitaron a los siguientes:

  • Eritema (enrojecimiento): El área tratada puede exhibir eritema inmediatamente después del tratamiento. Por lo general, esto se va unas pocas horas después del tratamiento.
  • Edema (inflamación): El área tratada puede exhibir un edema leve después del tratamiento. Por lo general, esto mejora en un período de 3 a 72 horas después del tratamiento.
  • Dolor: El paciente puede experimentar molestias momentáneas durante el procedimiento mientras se aplica la energía. Las molestias después del procedimiento desaparecen, generalmente, en un período de 2 horas a 2 días. También es posible que se manifieste sensibilidad al tacto, lo cual, en general, desaparece en un período de 2 días a 2 semanas después del tratamiento.
  • Hematomas: Ocasionalmente, se pueden producir hematomas leves, causados por la rotura de los vasos sanguíneos del tejido blando; en general, desaparecen en un período de 2 días a 2 semanas después del tratamiento.
  • Efectos nerviosos:
    • Se puede producir un debilitamiento muscular local transitorio después del tratamiento debido a la inflamación de un nervio motor. Por lo general, esto desaparece en un período de 2 a 6 semanas después del tratamiento.
    • Se puede producir un entumecimiento transitorio después del tratamiento debido a la inflamación de un nervio sensitivo. Por lo general, esto desaparece en un período de 2 a 6 semanas después del tratamiento.
    • Es posible experimentar dolor, parestesia u hormigueo transitorios. Por lo general, esto desaparece en un período de 2 a 6 semanas después del tratamiento.
    • No se registraron lesiones permanentes en los nervios faciales.
  • Marcas de cicatrices: Existe la posibilidad de formación de cicatrices (que pueden responder a la atención médica) si se emplea una técnica de tratamiento incorrecta.

Los efectos secundarios registrados en la evaluación clínica del sistema de Ultherapy® para el tratamiento del escote fueron de carácter leve y transitorio. Se limitaron a los siguientes:

  • Eritema (enrojecimiento): El área tratada puede exhibir eritema inmediatamente después del tratamiento. Por lo general, esto se va unas pocas horas después del tratamiento.
  • Edema (inflamación): El área tratada puede exhibir un edema leve después del tratamiento. Por lo general, esto mejora en un período de 3 a 48 horas después del tratamiento.
  • Área inflamada del edema: El área tratada puede exhibir un área localizada de un edema lineal visible después del tratamiento. Por lo general, esto desaparece en un período de 1 día a 3 semanas después del tratamiento.
  • Hematoma: Ocasionalmente, se pueden producir hematomas leves, causados por la rotura de los vasos sanguíneos del tejido blando; en general, desaparecen en un período de 3 días a 3 semanas después del tratamiento.
  • Efectos transitorios de los nervios sensitivos (como consecuencia de la inflamación del nervio):
    • Es posible que se produzca parestesia o entumecimiento que, por lo general, desaparecen en un período de 4 días a 5 semanas después del tratamiento.
    • Puede manifestarse hormigueo después del tratamiento, lo cual desaparece en un período de 3 a 5 días después del tratamiento.
    • Se puede producir prurito después del tratamiento, lo cual desaparece en un período de 1 a 3 semanas después del tratamiento.
    • No se han registrado lesiones nerviosas permanentes.
  • Marcas de cicatrices: Existe la posibilidad de formación de cicatrices (que pueden responder a la atención médica) si se emplea una técnica de tratamiento incorrecta.

Quejas y eventos adversos

No se observaron eventos adversos graves durante la evaluación del estudio clínico del sistema de Ultherapy®.
Ultherapy® cumple con los reglamentos de información de dispositivos médicos (Medical Device Reporting, MDR) para el manejo de quejas y eventos adversos. Si se sospecha o se registra un evento adverso, comuníquese con Ultherapy®, Inc. Si se encuentra fuera de los EE. UU., comuníquese con su representante local de Merz.

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